国家药监局:首次药品进口口岸评估标准来了!

国家药监局:首次药品进口口岸评估标准来了!

20200106日国家药监局

国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

  各口岸(边境口岸)药品监督管理部门:

  依据《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔134号)、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》(食药监办药化管〔150号)等有关规定,国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》,现予印发。口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求,向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。

  国家药监局综合司

123人(如世界卫生组织、美国药典会、欧洲GMP检查员等)。

  三、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历。具有国际药品标准(国外药典标准)的研究工作经历并至少10次,参加国际权威机构(世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等)组织的能力验证试验至少5年完成各类药品检验任务涉及全检的国内外标准数量不少于30个(包括进口药品的口岸检验、监督抽检、药品标准复核工作)。

  六、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具备独立的科研能力,机构应承担过省部级以上的相关科研项目研究工作。

  来源:国家药监局