英国推出抗生素创新商业模式 政府先采购企业再开发

7月9日,英国卫生与社会关怀部(Department of Health and Social Care)宣布将通过新的药品支付系统鼓励新型抗生素的研发。国家医疗服务体系(National Health Service,NHS)将试验全球首个“订阅”式支付模式,以激励制药公司开发抗药性感染的新药,使英国成为世界上第一个试验全新抗生素支付方式的国家。

  该模式将根据药品给NHS的有用程度,提前向制药公司支付获取药品的费用,支付金额基于药品价值而不是使用数量,例如是否针对高优先级的感染。即使开发出来的新型抗生素未来仅作为储备,制药企业仍将收到政府支付的费用。

  目前,抗生素药品的销售收入取决于销量,而NHS正试图减少抗生素的使用以防止抗生素耐药。由此带来的低回报率使得药企纷纷撤离抗感染领域新药的研发。NHS期望这一新的支付方式将激励企业重新燃起开发抗生素新药的热情。

  此外,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)和NHS呼吁企业在研发新产品的初始阶段就将这一新支付政策考虑在内。这项政策将从实施的开始就进行评估,研究结果将与世界其他地方共享,以便其他国家的医疗保健体系可以测试类似的模式。

  英国卫生与社会关怀部长Matt Hancock说,“我们的NHS在测试新的支付模式方面处于全球领先地位。我们将带头,但这是一个全球问题,我们不能独自获得成功。”

  英国卫生部长Nicola Blackwood说:“如果其他国家也这样做,将能解决全球市场的失败,这就是为什么我们希望尽可能多的国家参与并分享我们对这项工作的经验。今天我们向世界其他国家发出强烈信号,即有可行的模式来刺激对这些关键新药的投资,我们可以共同解决耐药问题。”

  个人解读

  该计划是在1月份英国政府启动国家行动计划(2040AMR vision and 5-year national action plan)之后制定的,宣布企业已同意与政府合作,确保抗生素仅供真正需要的人使用,并努力减少抗生素对环境的负面影响。它还指出,公司应该充分利用抗生素数据以在未来科学研发中发挥作用,并研究如何在一开始就控制感染——例如使用疫苗。药企同意与政府遵照该计划合作意味着在抗生素领域收入的减少。这一新政初看像是打一巴掌给个枣,却也是不得已而为之。细菌耐药的严峻形式是全人类共同面临的问题。

  院内高端抗生素多用于肺炎和血流感染,这也是危重感染、耐药菌高发的病种。现行的治疗原则为降阶梯治疗,即为针对危重感染,先经验性给予强效广谱抗生素或组合达到迅速控制感染目的,再根据细菌培养结果和患者应答情况“降阶梯”减为窄谱抗生素。这使得碳青霉烯、新代头孢等强效、广谱的抗生素被推到一线治疗地位,大大增加了其临床用量,也加剧了细菌耐药的发生率。

  事实上这一“降阶梯治疗”正是默沙东公司碳青霉烯类产品经典的营销案例,颠覆了传统抗感染“升级”治疗原则。在此之前,即使是医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等严重感染,一般也首选普通抗生素如三代头孢,当细菌报告显示对所用抗生素耐药或患者临床情况恶化时,再升级为更广谱、高端的抗生素。当时的理由考虑到经济性,并顾虑高端抗生素的耐药性,故希望将其保留至作为“最后一道防线”。默沙东产品经理颠覆性的提出“降阶梯治疗”,用大量临床数据支持这一新的治疗理念有利于降低感染死亡率,也助力其碳青霉烯产品成为重磅炸弹。但不可避免加剧了细菌耐药,如今碳青霉烯耐药菌也在全球蔓延。

  严峻的细菌耐药形势反过来影响临床,更新一代的抗生素被小心谨慎的使用。美国Achaogen公司的plazomicin针对的是多重耐药(包括碳青霉烯耐药)的肠科杆菌感染,属于未满足的临床需求,并获得了FDA的突破性疗法认证。然而在美国上市后第一季度销售额仅有80万美金,今年4月公司宣告破产,给予抗感染新药研发沉重打击。在超级细菌威胁笼罩的今天,plazomicin无法再借用降阶梯策略把自己放到梯子首位,只能回到“最后一道防线”的定位。

  抗生素通常以低成本出售,而新开发的抗生素则少量使用——市场特征不适合基于体量的系统。至此,默沙东首席执行官Ken Frazier上个月表示,抗生素的报销模式不应以数量为基础。默沙东公司仍然是该领域最大的制药公司之一,并且过去一直认为更大的商业利益将有助于促进新抗生素的开发。默沙东公司传染病临床研究副总裁Joan Butterton本月早些时候表示,英国“拉动激励”的提案令人鼓舞。“英国正在做的事情正是我们所需要的——我们需要考虑多种方式激励这个领域的公司,并能够确保他们有一个有保障和可预测的收入。”

  美国FDA针对抗感染领域已经实施了监管优惠政策和营销津贴以推动研发,但这些并没有克服固有的商业障碍。现在英国出手并向全球喊话,真心期待发达国家能先探索出一套可行的路径,在超级细菌威胁到来之前为全人类未雨绸缪。



注:本文摘自  中国医药保健品进出口商会