欧盟草药市场前景广阔,中国企业难点在哪?

     

     欧盟市场一直是我国医药企业普遍关注的市场。我会的统计数据显示:2017年我国中药进出口额达到51.9亿美元,比上年增长8.3%,其中对欧盟的进出口额为8.5亿美元,同比增长13.3%

为了帮助会员企业进一步了解欧盟传统草药的监管体系、注册难点,探讨进入路径和注册策略,医保商会联合德国Diapharm公司于516日共同主办了“欧盟传统草药注册技术专题研讨会”。我会定向邀请了中药行业中实力雄厚、国际化程度强、计划进军欧盟传统药市场的16家企业46名企业代表参加了会议,包括天津天士力、复星医药、扬子江药业、以岭药业、兰州佛慈、步长药业、修正药业、振东药业等。我会周惠会长致开幕辞,德国Diapharm 总经理Ralf Sibbing先生、高级专家Rainer Kolkmann博士和Joachim Erier博士分别做了专题演讲。

周惠会长在开幕致辞中表示,中医药是中华民族在几千年的生活实践中积累的宝贵财富,是中国传统文化瑰宝,在经济社会发展中发挥着重要作用。目前中医药已经传播到世界183个国家和地区,在29个国家和地区以政府立法的形式得到承认,但中医药国际化进程亟待提速,尤其中药在是欧盟市场的使用和普及任重道远。随着中医药“一带一路”倡议的推行及国家政策的支持,中医药产品市场开拓正处于大好时机,企业需要转变思路抓住机遇,把中药国际化提高到战略认识上,加强与国外同行交流与合作,促进中药外贸快速持续发展。

Ralf Sibbing先生在演讲中指出,全球医疗保健支出在过去20年翻倍增长,为了应对激增的医疗保健费用,在政治压力下要求更多处方药转换成非处方药(OTC)药品。当前,OTC 市场里充满了激烈的兼并和收购,产品创新及以消费者为中心的创新是产品发展的动力。据其介绍,2016年全球医药市场总销售额为 9990亿欧元,其中OTC 份额占 10.3 %。中国的医疗保健环境也正在迅速变化,预计在2022年中国中产阶级将超过6亿人,有能力购买高端的医疗保健产品。

Kolkmann博士围绕欧盟草药监管体系和欧盟市场对中药的特殊要求进行了讲授。他指出传统草药的适应症只能是与自我疗法相关的适应症,并讲述了克服传统草药的医学监管禁令的方式,解答了企业关注的相关问题,例如怎样选择申请国家、如何证明30年传统药用历史、如何解决产品生命周期中的变更等企业普遍关注的问题。Kolkmann博士详细讲述了注册过程中所需提交文件的具体法规要求,阐述了对产品中杂质的来源、检验、处理要求。在整个注册过程中,他指出,要选择最佳注册程序,最合适注册程序的选择是非常重要, 可以避免延误审评时间。他还就产品实际申报过程中遇到的难题进行了详细讲解,如对中药炮制技术、中药颗粒等问题给出了专业的建议。

Joachim Erier博士则就欧洲药品管理局(EMA) 的种植和采收质量管理规范(GACP),重点包括药用植物的培养、采集和前处理文件记录等环节进行了详细讲解。药用植物是药草产品的起点,与化学合成的原料药(API) 相比,药材具有不同的天然特性。药用植物的种植地点、种植条件及收割时间等均会对植物的成分产生影响。Erier博士指出,为了让药品质量保持在已批准的标准范围内,要求药材种植符合GACP规范,针对在田间进行的工序,应按照GMP原则且相关的控制、验证并有适当的文件记录。监管部门可以对这些活动开展GMP检查以评估其合规性。同时,Erier博士提出在对供应商资质审核时需要考虑的问题,并提出对潜在风险的评估的方法。    

   培训会上,来自粤澳合作中医药科技产业园的副总裁谢毅先生,分析了目前传统医药国际化的现状及产业园交流合作中心、中医药产品海外注册公共服务平台 (横琴)的发展概况,从第三方平台的角度介绍了可以为企业提供的服务。粤澳产业园是由广东省和澳门特别行政区两地政府联合成立,是两地政府合作框架协议下的第一个落地项目。产业园借助澳门与葡语国家等的桥梁作用,以葡语国家为切入点,促进中国与欧盟、东盟、非洲地区的中医药国际交流合作2012年产业园与商会建立了战略合作关系,商会为产业园的宣传、技术服务等方面提供支持和服务。

会上,专家们与企业代表进行了充分的互动交流,针对企业提出的欧盟传统草药注册过程中遇到的具体问题给予了专业细致的解答。参会代表对此次研讨会给予了高度评价,普遍感觉收获颇丰,感谢商会搭建的服务平台。

周惠会长致开幕词

Ralf Sibbing先生演讲

Dr. Rainer Kolkmann演讲

Dr. Joachim Erier演讲

粤澳产业园谢毅副总裁演讲

会议现场

参会代表合影