2018医药行业全球风向初现 国内聚焦看点

本周,美国J.P. 摩根大会上,强生、辉瑞、礼来、GSK、拜耳、新基、赛诺菲等诸多全球大型医药企业与初创新锐总结了2017年的工作,并对2018年进行了前瞻;国内恒瑞、先声、百济神州则马不停蹄,开始了新一轮的合作。

  全球风向

  强生研发领域即将进行15项新交易

  近日,强生宣布将于今年与15个不同的组织和公司达成合作协议,以解决神经科学、肿瘤学和其他领域中尚未满足的医疗需求。

  其中有4项神经科学领域的合作:包括宾夕法尼亚大学(阿尔茨海默病)、NCICRE(大脑健康)、Holobiome(失眠)、WinterLight实验室(神经退行性疾病);3项肿瘤领域合作,包括科赫综合癌症研究所(肺癌)、昆士兰科技大学(喉癌)、MiRXES私人有限公司(肺癌)。其它7项合作在皮肤病治疗、视力矫正、肥胖病治疗等领域都有涉及。

  辉瑞未来五年目标:推出15个潜在的重磅药物

  2005年至2016年间,辉瑞推出了7款重磅产品:癌症药物Sutent、Prevnar 13肺炎球菌疫苗、肺炎球菌疫苗Prevnar 13、血液稀释剂Eliquis、类风湿性关节炎药物Xeljanz、治疗乳腺癌的药物Ibrance和治疗湿疹的药物Eucrisa。其中,Prevnar 13肺炎球菌疫苗2017年的销售额约为54亿美元,它是辉瑞最畅销的产品。Ibrance是辉瑞增长最快的明星之一。

  辉瑞全球研发总裁Mikael Dolsten表示,在接下来的五年,辉瑞希望能够推出多达15个潜在的重磅药物。其中五个可能在肿瘤领域。它们包括Ibrance和Xtandi的新适应症,以及辉瑞公司与德国制药商Merck KGaA合作的Bavencio的组合。

  礼来:100亿美元现金回笼,重点布局癌症治疗产品线

  美国总统特朗普在12月份签署的法律的变化,位于印第安纳波利斯的礼来公司的全球税率将略微下调。因此,礼来公司将获得一笔巨额现金,在海外将拥有100亿美元的资金。

  “接下来,我们可以投资建工厂,建实验室,而不用担心税率的问题。我们唯一需要担心的问题是人才和市场。”礼来公司CEO David Ricks说。同时,Ricks还表示,他仍然想要建立更全面的产品线,特别是在癌症治疗方面。他说,现在很多有竞争力的公司都在开发免疫学、糖尿病和肿瘤学治疗业务。

  新基斥资70亿美元购买ImpactBiomedicines

  摩根大会第一天,传来Celgene(新基)收购ImpactBiomedicines的大新闻。新基表示对收购ImpactBiomedicines志在必得,将支付11亿美元的首付款,总金额可能高达70亿美元。

  这个消息引爆了JPM会场!因为,ImpactBiomedicines是一家非常小型的初创公司,就在三个月前才完成2200万美元的A轮融资(后来还有约9000万美元的额外融资),全部用于开发赛诺菲(Sanofi)公司放弃的在研药物JAK2抑制剂Fedratinib(SAR302503,TG101348)。据分析,此次收购就是看中这款治疗血癌的候选药物,因为它有望成为诺华重磅药物Jakafi(首个治疗骨髓纤维化的药物)的有力竞争者。

  破分手传闻!赛诺菲&再生元宣布扩大投资

  分手传闻不断的赛诺菲(SanofiSA)和再生元(Regeneron)在摩根大会上宣布,将扩大免疫肿瘤学和过敏性疾病方面的投资。

  目前,再生元和赛诺菲已有3款共同研发药物获FDA批准上市,分别为Praluent(anti-PCSK9)、Dupixent(anti-IL-4R)和Kevzara(anti-IL-6R)。接下来,双方将进一步扩大对Dupixent适应症的投资,特别是在过敏反应方面。

  同时,再生元和赛诺菲公司还将再投资10亿美元,用于cemiplimab的推广。Cemiplimab是由赛诺菲和再生元公司联合开发的一款针对PD-1的免疫检查点抑制剂药物。

  GSK:不排除收购辉瑞消费者保健部门的可能

  葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)首席执行官Emma Walmsley表示:“我们需要做出一些改变,以便能够在2020年后实现更加强劲的增长,尤其是在我们最具竞争力的制药行业。”

  Walmsley 自 2017年4 月份成为首席执行官以来,一直在加强药物产品线,着重于少而精的新药,这也是她的上任目标。

  Walmsley表示,“制药行业,尤其是在消费者保健和疫苗方面,是我们的当务之急。”但并没有排除GSK收购辉瑞计划剥离的消费者保健部门的可能性。但是,他同时强调,目前还在初步观察阶段,不会支付高价来促成交易。

  拜耳: Leaps项目5年投资5.75亿美元

  2017年,拜耳通过“Leaps”项目来寻找应对人类面临的十大挑战的解决方案,并成立了3家新公司,以获取颠覆性技术和突破性创新。

  拜耳美国制药公司负责人Carsten Brunn表示,这个项目希望为老龄化和人口增长导致的健康和食品供应问题提供治疗方法。在制药领域,拜耳将重点关注6大疾病领域,包括血液疾病,失明和心脏病等。Leaps项目将在五年内投资5.75亿美元,为公司提供战略方向。

  部分海外公司重点布局产品汇总

(表中内容整理自药明康德文章“JPM报告:2018年,生物医药公司将有哪些动态?”)

  国内聚焦

  国家卫计委点名13药!连花清瘟、清开灵、小儿肺热咳喘…

  1月9日,国家卫计委发布《流行性感冒诊疗方案(2018年版)》,该对今冬流感的诊断和治疗,给出了权威的建议。《方案》表示,神经氨酸酶抑制剂(NAI)对甲型、乙型流感均有效,并给出了奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦3种药物的使用建议。

  另外,针对中医治疗的方案,分为“轻症辨证治疗方案”“重症辨证治疗方案”和“恢复期辨证治疗方案”。推荐了连花清瘟、清开灵、小儿肺热咳喘等13个中成药和饮片。

  接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

  1月11日,总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。其中对境外临床试验数据的提交情况及接受要求提到,申请人提交的境外临床试验资料应至少包括:临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。

  默沙东牵手阿里 从教育入手拓展宫颈癌疫苗市场

  1月9日,默沙东中国与阿里健康,正式启动“向宫颈癌说不”战略合作项目。也就是说此后,用户在手机淘宝页面搜索关键词“向宫颈癌说不”,即可进入一站式宫颈健康科普平台,浏览宫颈健康和成人疫苗相关知识。

  据悉,此次合作将辐射中国240个城市的1.2亿适龄女性群体,普及成人疫苗接种预防理念。目前,默沙东和阿里健康的合作暂时不涉及疫苗销售。

  内蒙古:14个药品取消挂网资格 全国断供!

  1月11日,内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布的通知显示7家企业的14个药申请取消挂网资格,并递交全国统一不供货承诺函。该中心称,自2017年10月1日至2017年12月31日,由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产。

  我国生产的两款疫苗通过世界卫生组织预认证

  由我国生产的双价口服脊髓灰质炎疫苗(bOPV)和甲肝疫苗(HAV)日前通过世界卫生组织预认证。联合国采购机构现在能采购这两种疫苗用于其他国家的疾病预防和控制。

  君实生物抗PD-1药物获美国FDA临床实验批准

  1月9日,君实生物自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)”获得FDA临床批准,该产品是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品。

  据JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据显示,其疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类产品,有望成为全球最好的抗PD-1药物之一。

  恒瑞、先声、百济神州先后达成合作协议

  恒瑞与Arcutis达成合作协议,共同开发恒瑞在研新药SHR0302。目前,该药正在中国进行2期临床试验,治疗类风湿性关节炎。而恒瑞与Arcutis达成的合作协议,则是利用这款新药治疗皮肤疾病。

  先声药业与Merus宣布,先声获得了后者的独家授权,在中国区域利用Merus的技术平台开发和商业化三种双特异性抗体。根据合作协议,Merus将主导研究和发现,而先声则负责合作产品在中国的IND申报研究、临床开发、注册申报以及商业化。

  百济神州与Mirati Therapeutics达成合作,在亚太地区开发、生产和商业化sitravatinib。Sitravatinib(MGCD-0516)是一种选择性激酶抑制剂,可有效抑制受体酪氨酸激酶(RTKs),其中包括RET,TAM家族受体(TYRO3、Axl、MER)和split家族受体(VEGFR2、KIT)。目前,sitravatinib正在作为单药在一项1b期扩展试验中针对有RET、CHR4Q12和CBL基因突变的NSCLC(非小细胞肺癌)和其他瘤种患者进行评估。