中国生物类似药行业发展及预测分析

近年来,生物医药产业得到了国家的高度重视,其被明确列为战略新兴产业,国家的各项科技计划也加大了对生物医药产业的投入。据悉,2017年年初以来,生物医药企业IPO迎来爆发期,到目前为止,年内已有21家生物医药公司成功IPO。

   一、有利因素

   (一)政府高度重视生物医药产业的发展

   生物医药产业得到了国家的高度重视,国务院相继颁发了促进生物产业加快发展的若干政策法规,明确地将生物医药列为战略新兴产业,国家的各项科技计划也加大了对生物医药产业的投入。

   同时,多个省份也都致力于发展本省的生物医药产业。2017年,云南省政府开展精准定向生物医药和大健康产业招商,力争一批大项目落地,迅速形成增量。此外,浙江省也出台了《关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》。《意见》提出,要依托高校、科研院所和医疗机构,重点在杭州未来科技城、余杭生物医药高新园区、绍兴现代医药高新园区、杭州东部医药港小镇、滨江智慧医疗园区等建设一批集创业孵化、技术研发、成果转化、检验检测、临床评价和其他生产性服务于一体的公共服务平台,为企业提供专业化配套服务。到2020年要培育出一批年销售额超50亿元的医药龙头骨干企业和“隐形冠军”,力争心血管药、抗生素、抗肿瘤药、生物诊断试剂、医用内窥镜、电子计算机断层扫描仪等细分领域发展走在全国前列。

   (二)资本市场推动生物医药行业的发展

   2017年年初以来,生物医药企业IPO迎来爆发期,到目前为止,年内已有21家生物医药公司成功IPO,平均每十天就有一家上市,远高于2015年和2016年的18家和14家。资本市场的青睐使得生物医药领域的投资获得了爆发性增长,大量资金的涌入推动了生物医药行业药物研究的发展,也推动了行业整体的发展。

   (三)单抗药物迎来专利到期高峰

   国内市场生物类似药研发主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等6大单抗类品种,在2017年到2020年,阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等重磅单抗药物迎来专利到期高峰,单抗的研发也从创新申报走向类似药申报,生物类似药迎来了黄金发展期。

   二、不利因素

   (一)研发成本高

   生物类似药比化学仿制药所需时间更长,投资成本也就更高。一般认为,生物类似药研发通常需要8到10年的时间,比化学药仿制药的3到5年要长很多。世界著名的仿制药公司诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万到300万美元,而生物类似药的这一数字则高达0.75亿到2.5亿美元,两者相差百倍。

   (二)许多技术性难题尚待攻破

   由于生物药物的原材料、生产工艺、制剂等的复杂性,不像小分子化学药物通过有机合成,其结构和产品纯度具有高度一致性。不同批次的生物药物之间在诸多质量属性方面(如结构、纯度、酸碱峰含量、糖型等)存在一些变异,而且这种细微差别的出现可能是由于同一生物药物在不同地域或时间生产所导致。因此,准确、全面的得到原研生物药物的质量属性信息是生物类似药药学研究的一个挑战。就目前国内的技术水平来看,在生物类似药领域,还有许多技术性难题要去攻破。

   综合以上因素,我们预计,2017年全球生物类似药行业市场规模将达到67亿美元,未来五年(2017-2021)年均复合增长率约为52.80%,2021年市场规模将达到366亿美元。(中国制药网)