我会召开欧盟传统草药注册技术专题研讨会

2017511日,我会与德国Diapharm公司合作主办了欧盟传统草药注册技术专题研讨会。来自扬子江药业、天津天士力、北京同仁堂、悦康药业、康恩贝、复星医药、以岭药业、兰州佛慈、步长药业、修正药业、成都地奥等16家国际化基础较好、计划进军欧盟传统药市场的企业近40名代表参加了会议。商会许铭副会长、对外合作部何春红主任分别致开幕致辞和会议总结,德国专家Ralf SibbingRainer Kolkmann和天士力集团赵利斌博士分别做了主题讲解,Diapharm公司上海代表处胡婉雯女士全程翻译,技术服务中心张中朋主任主持了本次会议。

许铭副会长在开幕致辞中表示我国的中药资源丰富,品种众多,中医药自汉代开始就走向了世界,但目前国际化进程亟待提速,尤其是欧盟市场,自欧盟传统草药注册指令实施以来,国际注册进展缓慢;政府和企业需要转变思路,把中药国际化提高到战略认识上;希望通过此次活动可帮助更多企业了解中药在欧盟市场的现况和注册的流程,也希望国内外企业能够借助商会优势平台发展业务,合作双赢。

此次会议,德国专家Kolkmann博士围绕欧盟草药监管体系和欧盟市场对中药的特殊要求进行讲授,对注册法规文件进行详细地讲解,如提醒中药企业关注吡咯里西啶类生物碱(PA)在药材和成品中的限量控制新要求;重点讲述了在准备草药质量文件时关于分析和稳定性方面需要做的工作,如草药物质稳定性考察、货架期质量标准等。Kolkmann博士指出,中药产品在复方产品的药材原料数量、适应症声称、注册国别选择和注册程序等方面均应采取相应的策略。本次培训还就产品实际申报过程中遇到的难题进行了讲解,如对中药炮制技术、中药颗粒、中成药中的植物等价性等问题给出了专业的建议。天士力研究院赵利斌总监分享了天士力丹参胶囊在欧盟的申报经验,赵总回顾了产品申报过程中所遇到问题,对企业开展申报提出了有益的建议。专家们还在讨论环节与企业进行了互动交流,针对企业具体问题给予了专业解答。

参会代表对此次研讨会给予了高度评价,也感谢商会搭建的服务平台,希望可以在商会的指导下,形成行业合力,携手促进中药产品走出去。

                                                                       许铭副会长致辞

                                                                      Ralf sibbing 演讲

                                                                         Dr.Rainer Kolkmann 演讲

                                       

                                                            天士力赵利斌 总监演讲

会议合影